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过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

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过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

发布用户:Bgjy 时间:2021-10-16 18:02

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

乙醇22.30.1 ~ 100GQ–16160.1 ~ 100完整性测试仪泡点仪可以进泡点、扩散流、水浸入和压力衰减测试(因型号而异,参见技术参数),这些方法满足我国药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求,亦为美国FDA所推荐。该仪既可以离线测试又可以在线测试,既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完好,测试时不影响下游的无菌状态,是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的选择。

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

完整性测试仪泡点仪采用了更精密的元气件和更完善的算法,使仪器的测试精度得到进一步的提高,可以提高对平板过滤器的扩散流的检测,这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。

缺点:过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

数据处理技术先进:采用了先进的人工智能技术,实时采集不断变化的表观扩散流数据流,用于分析识别扩散流、粘性流模式,可以准确指认滤芯起泡点值,对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的截流性能关联性更好。

测试用接管,接插件等暂时不用时应存放于清洁的塑料袋中,以免被污染。不要试图拆开仪器,非专业人员对仪器的处理会损坏仪器。

技术参数:

电源要求/功率

100-240V AC, 50/60Hz;100瓦

操作压力

9999 mbar

进气压力

4000 mbar

外型尺寸

400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)

测试范围

测试压力:100-8000mbar(1.5-116 psi)

测试精度

净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4%;

操作条件

环境温度:+5℃ ~ +35℃;相对湿度:10-80%

测试耗时

净体积测试:5 min±2min; 扩散流测试:10 min±2min;

单纯泡点测试:15 min±2min;增强泡点测试:20 min±2min ;

打印功能

宽行中文打印,输出测试参数、测试结果

历史记录功能

500组测试结果(包括测试曲线)

显示屏

尺寸:5.7" TFT;单色

串口连接方式

串行端口:RS232;

语言选项

英语,汉语

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 将疏水过滤器的上游充满水

D : 扩散系数 (气-液系统) L : 溶解度系数 (气-液系统)。

小型滤芯 (Mini cartridge)

优点: 在线测试 可以在蒸汽灭菌后进行

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

为什么要检测过滤器的完整性?无菌工艺及验证的需确认正确的过滤孔径检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露确认消毒灭菌后的完整性

D = (?p / (T·Pa)(仪器测试)D —— 扩散流值, ?p —— 压力衰减值。

将钢瓶或气泵接至仪器进气接头,连接管接口尺寸为?6 mm,并打开减压阀,压力设置为0.3~0.6 MPa,即可进行测试。系统的承受压力是0.6 MPa。用?6 mm 气管将测试仪出口与组件的快接相连

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿,使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。

当样品高压侧的气体压力大于样品膜孔内的毛细管压力和表面张力时从样品的另一侧释放出来,毛细孔中的浸润液即会被气体压力压出至样品低压侧,此时样品高压侧的压力即视为起泡点压力,此时的现象应为样品出现*串连续气泡。

完整性测试仪泡点仪采用了更精密的元气件和更完善的算法,使仪器的测试精度得到进一步的提高,可以提高对平板过滤器的扩散流的检测,这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。

优点: 在线测试 可以在蒸汽灭菌后进行

专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能,解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病,填补了国内的一项空白。

过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止返工,节约人力成本,提率首先被打开的孔所对应的压力,为泡点压力,该压力所对应的孔径为 大孔径;在此过程中,实时记录压力和流量,得到压力-流量曲线;压力反应孔径大小的信息,流量反应某种孔径的孔的多少的信息;然后再测试出干膜的压力-流量曲线,可根据相应的公式计算得到该膜样品的 大孔径、平均孔径、 小孔径以及孔径分布、透过率。

连接完整性测试仪 - IntegtestTM v4.0启动测试:测试仪自动进行WIT测试

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

生产及成本控制的需防止浪费过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止浪费药液

V —— 上游体积,T —— 测试时间, Pa —— 标准大气压,扩散流测试与微生物挑战结果相对应。

完整性测试仪泡点仪采用了更精密的元气件和更完善的算法,使仪器的测试精度得到进一步的提高,可以提高对平板过滤器的扩散流的检测,这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。

缺点:过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

当样品高压侧的气体压力大于样品膜孔内的毛细管压力和表面张力时从样品的另一侧释放出来,毛细孔中的浸润液即会被气体压力压出至样品低压侧,此时样品高压侧的压力即视为起泡点压力,此时的现象应为样品出现*串连续气泡。

增加了对被测过滤器的自动保护功能,避免因为过压测试造成对滤器的损害。提供了自动打印功能的设置项,使用户的操作更简单,方便。

过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止返工,节约人力成本,提率首先被打开的孔所对应的压力,为泡点压力,该压力所对应的孔径为 大孔径;在此过程中,实时记录压力和流量,得到压力-流量曲线;压力反应孔径大小的信息,流量反应某种孔径的孔的多少的信息;然后再测试出干膜的压力-流量曲线,可根据相应的公式计算得到该膜样品的 大孔径、平均孔径、 小孔径以及孔径分布、透过率。

以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

连接完整性测试仪 - IntegtestTM v4.0启动测试:测试仪自动进行WIT测试

D = (?p / (T·Pa)(仪器测试)D —— 扩散流值, ?p —— 压力衰减值。

过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止返工,节约人力成本,提率首先被打开的孔所对应的压力,为泡点压力,该压力所对应的孔径为 大孔径;在此过程中,实时记录压力和流量,得到压力-流量曲线;压力反应孔径大小的信息,流量反应某种孔径的孔的多少的信息;然后再测试出干膜的压力-流量曲线,可根据相应的公式计算得到该膜样品的 大孔径、平均孔径、 小孔径以及孔径分布、透过率。

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿,使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。

连接完整性测试仪 - IntegtestTM v4.0启动测试:测试仪自动进行WIT测试

缺点:过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

为什么要检测过滤器的完整性?无菌工艺及验证的需确认正确的过滤孔径检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露确认消毒灭菌后的完整性

以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

特点与优势:采用标准化的自动滤材浸润程序:通过一个标准化的自动滤材浸润程序,保证滤材完全被液体浸润,同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态,满足了在线测试的要求。

D : 扩散系数 (气-液系统) L : 溶解度系数 (气-液系统)。

法规的要求及需GMP认证的要出口认证的要求(如FDASDA检查

异丙醇作为气体污染物被彻底去除

打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气

R = 2k·δ·cosθ/?p其中:R —— 微孔半径, δ—— 液体表面张力系数。

去离子水72.80.4 ~ 500GQ–20200.1 ~ 100

优点: 在线测试 可以在蒸汽灭菌后进行

仪器的进气单元采用了全自动数字控制,大大增加了检测过程的稳定性,完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

R = 2k·δ·cosθ/?p其中:R —— 微孔半径, δ—— 液体表面张力系数。

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气

增加了对被测过滤器的自动保护功能,避免因为过压测试造成对滤器的损害。提供了自动打印功能的设置项,使用户的操作更简单,方便。

没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本

以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试

特点与优势:采用标准化的自动滤材浸润程序:通过一个标准化的自动滤材浸润程序,保证滤材完全被液体浸润,同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态,满足了在线测试的要求。

保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时,能把误差减少到 小。与同类某些在第三方做对比测试时, 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸, PES 滤芯的完整性时。

当样品高压侧的气体压力大于样品膜孔内的毛细管压力和表面张力时从样品的另一侧释放出来,毛细孔中的浸润液即会被气体压力压出至样品低压侧,此时样品高压侧的压力即视为起泡点压力,此时的现象应为样品出现*串连续气泡。

测试压力在低于水穿透点的压力下进行

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

由于采用了先进的算法和滤波手段,使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性,解决了国内仪器不稳定性的通病。

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿,使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。

特点与优势:采用标准化的自动滤材浸润程序:通过一个标准化的自动滤材浸润程序,保证滤材完全被液体浸润,同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态,满足了在线测试的要求。

大大增加了检测过程的稳定性,完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

气源连接

无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性

过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止返工,节约人力成本,提率首先被打开的孔所对应的压力,为泡点压力,该压力所对应的孔径为 大孔径;在此过程中,实时记录压力和流量,得到压力-流量曲线;压力反应孔径大小的信息,流量反应某种孔径的孔的多少的信息;然后再测试出干膜的压力-流量曲线,可根据相应的公式计算得到该膜样品的 大孔径、平均孔径、 小孔径以及孔径分布、透过率。

增加了对被测过滤器的自动保护功能,避免因为过压测试造成对滤器的损害。提供了自动打印功能的设置项,使用户的操作更简单,方便。

过滤器滤芯完整性测试仪定制盘山

由于采用了先进的算法和滤波手段,使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性,解决了国内仪器不稳定性的通病。

优点: 在线测试 可以在蒸汽灭菌后进行

没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本

θ—— 液体-滤膜材料的浸润角, ?p—— 气体作用在毛细管孔上的净压力,K —— 孔型修正系数 。

随机配件电源线 1根操作手册 1本

R = 2k·δ·cosθ/?p其中:R —— 微孔半径, δ—— 液体表面张力系数。